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超声波清洗机验证

时间:2021-02-19 15:02

  超声波清洗机验证_合同协议_表格/模板_实用文档。AQCL100 型立式超声波清洗 机安装确认方案 文件编号:07.03.SOP.002 版本号:A 页数:第 1 页 共 1 页 AQCL100 型立式超声波清洗机 安装确认方案 编制 审核 批

  AQCL100 型立式超声波清洗 机安装确认方案 文件编号:07.03.SOP.002 版本号:A 页数:第 1 页 共 1 页 AQCL100 型立式超声波清洗机 安装确认方案 编制 审核 批准 姓名 部门 签名/日期 确认小组成员及职责 姓名 单位及部门 职务 本验证工作中职责 AQCL100 型立式超声波清洗 机安装确认方案 文件编号:07.03.SOP.002 版本号:A 页数:第 1 页 共 1 页 1.目录。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。3 2.设备确认的概念。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。4 3.依据。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。4 4.设备的描述。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。nba直播,。。。。。。。。。。。。4 5.测试用仪器仪表的确认。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。4 6.安装确认检测(IQ-检测)。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。5 IQ1 鉴定/测试要求的特定技术文件。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。5 IQ2 鉴定/测试生产商的技术文件。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。6 IQ3 鉴定/测试 GMP 要求和应用。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。7 IQ4 鉴定/测试安装。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。8 IQ5 鉴定/测试电器零件和仪器的安装。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。9 7.检测结果。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。10 8.附件。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。11 9.IQ-证明。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。12 AQCL100 型立式超声波清洗 机安装确认方案 文件编号:07.03.SOP.002 版本号:A 页数:第 1 页 共 1 页 1.设备确认的概念 本确认计划阐述了所有必需的安装确认检测,标明了接受标准,并记录了检测结果。 2.依据 《药品生产质量管理规范》 《药品生产质量管理规范实施指南》 《药品 GMP 认证检查评定标准》 《药品生产验证指南》 3.设备的描述 AQCL100 型立式超声波清洗机适用于制药企业对安瓿瓶或类似小型玻璃瓶的洁净清洗。 本机既能单机使用,也能与其他单机组成联动线使用。 设备安装在主设备车间的 100,000 级洁净区车间,设备的主要组成部分为:主体、进瓶网 带、管路系统、注水槽、电控箱(含操作面板)。 4.测试用仪器仪表的确认 所有用于测试的仪器仪表均应有确认,并把确认结果记入下表,并作出评价。 检测设备名称 测量范围 校正单位 有效期 结果 5.安装确认检测(IQ-检测) IQ1 鉴定/测试要求的特定技术文件 检测 Test 接受标准 Acceptance Criteria 平面布置图 平面布置图计划了超 声波立式清洗机的布 置方案。 仪表清单 仪器图包含了所有需 要校准的仪器。 SOP 偏离说明 有操作、清洗和维护的 SOP 草案 测试方法 Test Method 现场检测设备的安装与平 面布置图一致;平面布置 图必须作为 IQP 的附件 根据编号清单(包括数据 表)检查仪表清单,检查 结果必须作为 IQP 的附件 检查 SOP 草案 结论 是否符合 Result 是(),否() 是(),否() 是(),否() 确认人/日期 复核人/日期 IQ2 鉴定/测试生产商的技术文件 AQCL100 型立式超声波清洗 机安装确认方案 文件编号:07.03.SOP.002 版本号:A 页数:第 1 页 共 1 页 检测 Test 说明书 易损零件清单 装箱清单 产品合格证明 书 电路图 偏离说明 接受标准 测试方法 Acceptance Criteria Test Method 有顺序和内容描述正确的说明 查看技术文件,顺序和内 书 容描述必须正确,说明书 在工程部保存完好。 此清单必须包含在说明书 查看备件清单,并作为附 件。 装箱清单中必须标明物品的型 查看装箱清单,并作为附 号和数量(生产商建议),此清 件。 单必须包含在说明书中。 有签字确认的产品合格证明书, 查看产品合格证明书,并 此清单必须包含在说明书中。 作为附件。 电路图与相关标准一致 由经验丰富的人检查电 路图 结论 是否符合 Result 是(),否() 是(),否() 是(),否() 是(),否() 是(),否() 确认人/日期 复核人/日期 IQ3 鉴定/测试 GMP 要求和应用 检测 Test 接受标准 Acceptance Criteria 使用材料 循环水管选用 304 和耐压硅胶管 使用材料 注射水管,气管,喷针,喷针架,选用 316L 和耐压硅胶管。 表面性能 外表面应平整光洁、无清洗盲区,不得有 明显划痕和凹凸不平等现象。 通路 设备拥有便于维修和清洗的通路 安装环境 设备安装房间符合十万级洁净度要求 偏离说

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